版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书碘[131I]化钠胶囊（诊断用）说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
碘[131I]化钠胶囊（诊断用）说明书
【药品名称】
通用名：碘[131I]化钠胶囊
曾用名：
商品名：
英文名：Sodium Iodide [131I] Capsules
汉语拼音：Diɑn [131I]huɑnɑ Jiɑonɑnɡ
本品主要成份及其化学名称为：碘[131I]化钠Na131I。
分子式：Na-131I
分子量：
【性状】
本品为胶囊，内容物为类白色粉末。
【药理毒理】
碘是甲状腺合成甲状腺素的主要原料，因而碘[131I]化钠能被甲状腺滤泡上皮摄取和浓聚，摄取量及合成甲状腺激素的速度与甲状腺功能有关，用甲功仪体外测量口服本品2、4、24小时甲状腺摄131I率，判断甲状腺功能。口服本品24小时后，大部分131I经尿排出体外，存留体内部分几乎全部浓集在有功能的甲状腺组织中，因此本品是具有很高特异性的有功能甲状腺组织的显像剂。较大剂量的131I能破坏甲状腺组织，减少甲状腺素的形成，达到治疗甲亢的目的。更大剂量的131I适用于甲状腺癌切除后，特别是乳头状癌转移病灶的治疗。碘[131I]被吸收后进入血液内，正常情况下10%～25%被甲状腺摄取。甲状腺内碘化物与血液内碘化物能自由交换，甲状腺内的浓度可达血浆浓度的25～500倍。促甲状腺激素(TSH)及异常甲状腺刺激物等刺激时可使摄取量增加。大部分碘在甲状腺内参与甲状腺素的合成。甲状腺每天大约需要用70～100μg碘合成甲状腺激素。
【药代动力学】
在正常情况下，口服碘[131I]化钠后3～6分钟，即开始被胃肠道所吸收，1小时后可吸收75%，3小时以后则几乎全部被吸收。一般成年人每日自胃肠道吸收的碘化钠约为100～300μg。碘[131I]被吸收后进入血液内，正常人10%～25%能被甲状腺摄取，甲状腺内碘量约占全身总碘量的1/5(约8mg)。甲状腺内碘的有效半衰期为7.6天。口服后，未被甲状腺摄取的碘[131I]经尿排出体外。
【适应症】
用于诊断甲状腺疾病。
【用法用量】
空腹口服。一次1粒（74～333KBq，2～9µCi），服用时应用50～150ml温开水送下。
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
1．本品仅在具有《放射性药品使用许可证》的医疗单位使用。
辐射吸收计量估计
器 官 | mGy/MBq | rad/mCi |
胃 壁 卵 巢 红骨髓 肝 睾 丸 全 身 | 351.00 0.38 0.04 0.07 0.013 0.02 0.29 | 1300.0 1.4 0.14 0.26 0.048 0.08 0.71 |
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇禁用，哺乳期妇女慎用，用后需停哺乳1～2天。
【儿童用药】
慎用。
【老年患者用药】
【药物相互作用】
尚不明确。
【药物过量】
【规格】
333kBq
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：